Especialidad farmaceutica con el mismo farmaco o sustancia activa, forma farmaceutica, con igual concentracion o pentencia, que utiliza la misma via de adminsitracion y que mediantes las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolucion o su biodisponibilidad u otros parametros, segun sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia